里程碑!海博为药业首个1类新药在国内正式申报临床研究

浏览: 时间:2021-11-29 分类:企业新闻
海博为药业首个小分子创新药在国内正式申报临床研究。该项目是公司自主研发、全新结构的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂,将用于淋巴瘤、白血病等肿瘤疾病及自身免疫性疾病的治疗。


2021年11月29日,成都海博为药业有限公司(简称“海博为药业”)首个小分子创新药已正式申报临床研究。该项目是海博为药业自主研发、全新结构的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂,将用于淋巴瘤、白血病等肿瘤疾病和肾病、荨麻疹、红斑狼疮、多发性硬化症、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的治疗,拥有广泛的应用市场和开发前景。从20195月立项到如今的申报临床,海博为人只用了短短两年多的时间,快速高效地实现了创新药临床申请从“0”到“1”的突破,这是海博为人团结实干的首个成果产出,也是海博为药业实践“做好药、中国创”的第一个重大里程碑。


布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在淋巴瘤和白血病治疗方面已取得了巨大成功,目前BTK抑制剂在肿瘤领域的销售市场已超过100亿美元,加上BTK抑制剂在多种自身免疫性疾病的应用,预计到2030年其市场规模将超过500亿美元。但是,已上市的5BTK抑制剂药物均为不可逆抑制剂,服用后由于C481S突变等原因产生耐药性,且五年耐药率高达80%,严重限制了BTK抑制剂对自身免疫性疾病的治疗。因此,开发抗耐药、可逆BTK抑制剂既是B细胞肿瘤患者的迫切临床需求,也能为自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。


关于抗耐药、可逆BTK抑制剂,目前还没有任何获批的上市药物,研究进展最快的为处于临床二期默沙东的ARQ-531、处于临床三期礼来的LOXO-305以及处于临床一期的国内的两个BTK抑制剂,但是由于药效、药代或安全性问题,目前开发的适应症都是肿瘤领域,暂未涉及自身免疫性疾病。海博为药业开发的具有自主知识产权、全新结构的三代抗耐药、可逆BTK抑制剂,其安全性(数十倍的高安全窗)、有效性等关键临床前头对头对比数据优于伊布替尼、ARQ-531LOXO-305,除了应用于淋巴瘤、白血病等肿瘤方面的治疗外,在肾病、荨麻疹、干燥综合症、红斑狼疮、哮喘、多发性硬化症、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病的治疗方面可能更有优势


海博为药业坚持以“良药济民”的企业理念开发“质优价更优”的中国原创新药,以实干的态度不断钻研,在两年多的时间里,快速、高效地开发出多个创新药研发项目,已确定6PCC,其中1个已申报一期临床,3个正在进行全面的IND申报研究。接下来,海博为药业将以平台技术为核心组建三个药物研发中心,推动公司创新药的进一步快速发展,分别为以新一代核酸药物开发、口服多肽药物递送为平台的成都新药研发中心,以AI驱动、蛋白降解技术(包括分子胶)为平台、专门针对传统不可成药靶点开发的美国研发中心,以强透脑药物开发为平台的深圳脑部疾病新药研发中心。三箭齐发,力争早日将海博为药业建设成为一个理念领先、战略领先、技术领先的国际性新型生物医药企业。