【再传捷报】海博为药业又一创新药获得临床试验默示许可!

浏览: 时间:2022-10-20 分类:企业新闻
2022年10月14日,成都海博为药业有限公司(简称“海博为药业”)自主研发的全球首款强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊获得国家药品监督管理局临

2022年10月14日,成都海博为药业有限公司(简称“海博为药业”)自主研发的全球首款强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂HBW-3210胶囊获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。该药物是海博为药业透脑创新药物开发平台成功开发的首款创新药物,实现了透脑药物开发平台新突破。

关于
HBW-3210

HBW-3210胶囊是海博为药业自主研发的全球首款强透脑、可逆抗耐药三代BTK抑制剂,拟用于B细胞非霍奇金淋巴瘤,主要开发适应症为原发性/继发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL/SCNSL)或可能累及中枢神经系统的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该项目于2021年4月正式立项,仅经过一年的时间就完成了所有临床前研究内容,于2022年7月25日正式申报临床研究,并提前数周获得临床试验默示许可,是海博为药业高效、科学、严谨的研发态度和研发实力的极大体现

HBW-3210胶囊主要有两大创新:一是HBW-3210属于第三代BTK抑制剂,能够克服一、二代BTK抑制剂由于C481S突变产生的耐药性问题,对野生型和突变型BTK均有很高的抑制活性;二是具有强透脑性,与全球第一个批准用于治疗复发或难治性PCNSL的一代不可逆BTK抑制剂Tirabrutinib(日本小野制药开发)相比,HBW-3210在透脑性(大鼠透脑率:>60% VS ~10%)、有效性等关键成药性方面都有着突出的优势,开发价值巨大。HBW-3210部分临床前数据,可查看《全球新!海博为药业首个1类透脑新药在国内正式申报临床研究》。

关于
透脑创新药物开发平台

透脑创新药物开发平台是海博为药业特色化及差异化布局的重要环节,主要瞄准全球上千亿美元的脑部疾病药物市场,开发能大幅度透过血脑屏障、用于脑部疾病(特别是脑部肿瘤)的创新药物,以满足全球数亿患者未被满足的临床用药需求。

经过两年多的发展,海博为药业透脑创新药物开发平台组建了一支在药物研发全链条各环节有着深厚研发经验和强大执行力的研发管理团队,以开发能透过血脑屏障的创新药物为宗旨,形成以透脑药物分子设计、透脑药物分子合成及筛选、透脑药物药代动力学评价及毒理学研究为特色的专业、高效、系统化的研发平台。目前该平台已布局了多条创新药研发管线,除已获批临床研究的HBW-3210胶囊可用于原发或继发性脑部肿瘤以外,还开发了用于自身免疫性疾病、疼痛、胶质瘤及脑转移肿瘤等疾病的多个创新药,透脑率都超过60%。