岗位职责：

1. 负责创新药项目的临床开发策略、研究方案及相关医学文件的审核及制定,保证研究方案的科学性和规范化；

2、撰写和审核在研项目的临床试验医学资料(包括伦理资料、IND/NDA申报医学资料的准备和递交)；

3.与研究者沟通重要的项目相关的医学事宜，深度参与方案讨论会，支持伦理审核会及中心启动会；

4.协助临床运营向试验机构提交有关的研究资料，并最终完成伦理批件的申请及备案；

5.对在研项目进行医学监查，包括审核受试者入组资格、AE/SAE报告审核、制定PD listing及定期维护、审核中心上报的PD、对EDC中数据或研究中心数据进行医学复核、提出医学质疑并跟进质疑答复情况；

6.配合临床运营部门推进临床研究，对CRA、CRC及其他临床研究参与人员进行医学相关培训；

7.撰写、审阅临床试验总结报告及其他申报资料（医学版块）；

8. 根据项目需求,负责与临床专家、CDE审评专家和其他第三方机构专家进行沟通，建立并维护与参研中心研究者的良好关系。 

任职要求：

1.硕士及以上学历，临床医学专业背景，工作经验3年及以上，有医生工作经验和药企医学部工作经验者优先；

2.熟悉临床常见疾病的诊疗流程，对疾病的诊疗有较深的认识和见解，肿瘤、麻醉镇痛领域优先考虑；

3.有完整的创新药物I-III期医学撰写、医学监查及NDA经验优先；

4.较强的医学撰写能力，精通国内、外医学及药学专业文献检索；

5.较强的英语阅读及翻译能力；

6.有较强的沟通能力，语言表达能力，团队和跨部门协作能力；

7.熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求。

简历投递邮箱：landai@hyperwaypharma.com

招聘电话：15281012174（同微信号）

岗位职责：

1、负责公司创新药临床试验方案的设计、撰写、审核及修订；

2、负责其它临床试验相关资料的撰写、审核及修订，如研究者手册、知情同意书、研究病历等；

3、负责IND、NDA等临床申报资料撰写、审核，如临床研究信息汇总表、临床试验综述资料、临床信息及不良反应等；

4、负责临床研究相关会议的医学支持，如方案讨论会、伦理会、启动会、专家咨询会、数据审核会、项目总结会等；

5、负责提供临床运营的相关医学支持，如受试者筛选入组及临床研究操作过程中的医学相关疑问解答；

6、负责与临床、统计分析、生物分析等专家的沟通衔接，进行技术交流及相关计划、报告的审核；

7、负责临床有效性及安全性数据的分析，为临床开发策略提供医学支持；

8、根据需要，对临床试验数据进行现场或远程医学监查，进行医学QC，对试验安全性情况定期进行分析，对重要医学事件给予医学分析及结论，审核SAE报告；

9、根据公司研发策略跟踪国内外相关领域新药研究信息；

10、对公司其他部门的工作提供医学支持、建议和其他需要医学支持的活动。

任职要求：

1、硕士及以上学历，具有创新药临床试验方案设计、撰写经验优先；

2、 熟练使用各种办公软件及设备，例如WORD、EXCEL、PPT、OUTLOOK、PDF；

3、 较强的中英文读写能力，优秀的中、英文文献查询能力、阅读能力和翻译能力；

4、 良好的文献归纳、资料撰写能力；

5、 熟悉临床试验相关法规；

6、有较强的团队合作精神，有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强；

7、具备良好的组织协调能力、抗压能力、职业操守及保密意识。

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招聘电话：15281012174（同微信号）

岗位职责：

1.临床试验重点项目的监查

1.1独立完成重要临床试验项目研究中心筛选调研工作；

1.2完成重点项目中心的立项、伦理、合同、启动、监查和关闭等工作；

1.3维护研究者、机构、伦理以及其他合作方良好关系。

2.协助项目经理进行项目管理

2.1协助项目经理制定所负责临床项目的监查计划并组织实施，控制研究中心的关键节点，确保临床试验的进度和质量。

2.2定期向项目经理汇报项目情况，控制研究中心的关键时间节点，确保临床试验的进度和质量。

2.3 协助项目经理准备临床试验资料、药品和物资。

2.4根据项目安排，完成项目QC/QA工作

2.5完成项目经理分配的其他工作。

任职资格： 

1.本科及以上学历，药学、医学等相关专业，有CRA从业经验者优先；

2.熟练使用办公软件，英语四级，有GCP证书；

3.善于与他人沟通，具备团队协作能力、组织协调能力、抗压能力、应变能力，有责任心、逻辑性、上进心。

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招聘电话：15281012174（同微信号）

岗位职责：

1.内部协调管理

1.1、协调公司内部各部门之间的临床试验相关物资准备、跟踪、落实，临床试验进度计划制定、跟踪；

1.2、负责公司内部各部门人员工作协调对接、跨部门沟通等；

1.3、协调项目临床试验过程中遇到的问题，保证临床试验项目工作进度。

2.第三方供应商协调管理

2.1、负责临床试验统计分析、数据管理、生物分析检测等第三方供应商的沟通、协调，合同签订及后续跟进，按进度要求协调相关工作；

2.2、负责根据情况组织项目例会，并跟踪会议要求事项；

2.3、对数据管理和统计分析相关资料进行审核定稿；

2.4、对生物分析检测单位的相关资料进行审核定稿；

任职资格：

1.本科及以上学历，药学、医学、生物统计学相关专业，有GCP证书，3年以上临床试验项目管理、数据管理或统计分析相关工作经验；

2.具备优秀的沟通能力和协调能力，有良好的团队意识和职业操守；

3.工作态度积极主动，执行能力强；有较强的问题分析及解决能力。

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