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行业动态

国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）

国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告（2023年第36号）为进一步规范和指导...

06-26
国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（2023年第23号）

为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心...

03-31
国家药监局药审中心关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第22号）

为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发...

03-28
国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号）

为加强药品说明书及标签的规范管理，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组...

03-24
关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审...

12-09
《中华人民共和国药品管理法》

（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过　2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订　根据2013年...

08-28
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药...

07-17
关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及中共中央办公厅、国务院办公厅印发的...

06-11

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