岗位职责:
1、负责公司创新药临床试验方案的设计、撰写、审核及修订;
2、负责其它临床试验相关资料的撰写、审核及修订,如研究者手册、知情同意书、研究病历等;
3、负责IND、NDA等临床申报资料撰写、审核,如临床研究信息汇总表、临床试验综述资料、临床信息及不良反应等;
4、负责临床研究相关会议的医学支持,如方案讨论会、伦理会、启动会、专家咨询会、数据审核会、项目总结会等;
5、负责提供临床运营的相关医学支持,如受试者筛选入组及临床研究操作过程中的医学相关疑问解答;
6、负责与临床、统计分析、生物分析等专家的沟通衔接,进行技术交流及相关计划、报告的审核;
7、负责临床有效性及安全性数据的分析,为临床开发策略提供医学支持;
8、根据需要,对临床试验数据进行现场或远程医学监查,进行医学QC,对试验安全性情况定期进行分析,对重要医学事件给予医学分析及结论,审核SAE报告;
9、根据公司研发策略跟踪国内外相关领域新药研究信息;
10、对公司其他部门的工作提供医学支持、建议和其他需要医学支持的活动。
任职要求:
1、硕士及以上学历,具有创新药临床试验方案设计、撰写经验优先;
2、 熟练使用各种办公软件及设备,例如WORD、EXCEL、PPT、OUTLOOK、PDF;
3、 较强的中英文读写能力,优秀的中、英文文献查询能力、阅读能力和翻译能力;
4、 良好的文献归纳、资料撰写能力;
5、 熟悉临床试验相关法规;
6、有较强的团队合作精神,有责任心,积极进取,谨慎细致,条理性强;
7、具备良好的组织协调能力、抗压能力、职业操守及保密意识。
简历投递邮箱:landai@hyperwaypharma.com
招聘电话:15281012174(同微信号)
岗位职责:
1. 根据公司要求开展小分子药物合成研究工作;
2. 查阅相关文献,解决有机合成中遇到的一些常见问题;
3. 做好详细相关实验记录及实验总结;
4. 做好自我安全管理工作。
任职资格:
1. 有机化学或药物化学相关专业;
2. 有一定的有机化学理论基础,了解有机合成实验基本操作过程;
3.有一定的中英文阅读能力;
3. 可根据公司设定的实验方案进行小试合成研发工作;
4. 有团队意识及协作精神,吃苦耐劳,执行力强。
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岗位职责:
1.内部协调管理
1.1、协调公司内部各部门之间的临床试验相关物资准备、跟踪、落实,临床试验进度计划制定、跟踪;
1.2、负责公司内部各部门人员工作协调对接、跨部门沟通等;
1.3、协调项目临床试验过程中遇到的问题,保证临床试验项目工作进度。
2.第三方供应商协调管理
2.1、负责临床试验统计分析、数据管理、生物分析检测等第三方供应商的沟通、协调,合同签订及后续跟进,按进度要求协调相关工作;
2.2、负责根据情况组织项目例会,并跟踪会议要求事项;
2.3、对数据管理和统计分析相关资料进行审核定稿;
2.4、对生物分析检测单位的相关资料进行审核定稿;
任职资格:
1.本科及以上学历,药学、医学、生物统计学相关专业,有GCP证书,3年以上临床试验项目管理、数据管理或统计分析相关工作经验;
2.具备优秀的沟通能力和协调能力,有良好的团队意识和职业操守;
3.工作态度积极主动,执行能力强;有较强的问题分析及解决能力。
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岗位职责:
1.临床试验重点项目的监查
1.1独立完成重要临床试验项目研究中心筛选调研工作;
1.2完成重点项目中心的立项、伦理、合同、启动、监查和关闭等工作;
1.3维护研究者、机构、伦理以及其他合作方良好关系。
2.协助项目经理进行项目管理
2.1协助项目经理制定所负责临床项目的监查计划并组织实施,控制研究中心的关键节点,确保临床试验的进度和质量。
2.2定期向项目经理汇报项目情况,控制研究中心的关键时间节点,确保临床试验的进度和质量。
2.3 协助项目经理准备临床试验资料、药品和物资。
2.4根据项目安排,完成项目QC/QA工作
2.5完成项目经理分配的其他工作。
任职资格:
1.本科及以上学历,药学、医学等相关专业,有CRA从业经验者优先;
2.熟练使用办公软件,英语四级,有GCP证书;
3.善于与他人沟通,具备团队协作能力、组织协调能力、抗压能力、应变能力,有责任心、逻辑性、上进心。
简历投递邮箱:landai@hyperwaypharma.com
招聘电话:15281012174(同微信号)
联系人:姜女士
电话:028-87014968
邮件:xiameijiang@hyperwaypharma.com
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