开年见喜!海博为药业第三款创新药以电子形式正式申报IND。

浏览: 时间:2023-01-03 分类:企业新闻
2023年1月3日,海博为药业自主研发的第三款小分子靶向创新药HBW-004285正式申报临床。该项目申报资料已于2022年12月全部完成,并积极响应CDE最新注册申报要求,按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》于2023年第一个工作日以电子形式正式提交申报材料。HBW-004285是一种安全、高效、无成瘾性的Nav1.8抑制剂,拟用于急性和慢性疼痛的治疗。目前全球尚无任何选择性Nav1.8抑制剂获批上市。
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2023年1月3日,海博为药业自主研发的第三款小分子靶向创新药HBW-004285正式申报临床。该项目申报资料已于2022年12月全部完成,并积极响应CDE最新注册申报要求,按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》于2023年第一个工作日以电子形式正式提交申报材料。HBW-004285是一种安全、高效、无成瘾性的Nav1.8抑制剂,拟用于急性和慢性疼痛的治疗。目前全球尚无任何选择性Nav1.8抑制剂获批上市,研究进展最快的是刚进入三期临床研究的Vertex开发的VX-548(结构未公开)。该赛道竞争尚不激烈,药物开发空间广阔,前景可期!



镇痛药作为治疗疼痛的主要手段,存在着极大的未被满足的临床用药需求。调查显示,2019年全球镇痛药市场规模已达到710亿美元,预计将在2027年增长至920亿美元。在中国,慢性疼痛患者已超过3亿,且以每年2000万的速度增长。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端止痛药市场规模接近184亿元,增速仅次于肿瘤。但是主流的镇痛药都存在明显不足:非甾体抗炎药仅适用于中度及以下疼痛,且胃肠道副作用明显;阿片类镇痛药的成瘾性及滥用问题严重,全球每年多达6.9万人死于阿片类药物过量,1500万人存在阿片类药物依赖,易引发棘手的社会问题。2022年12月22日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》(征求意见稿),将科学引导和规范我国此类药物的临床研发,预示着非阿片类镇痛药将成为未来镇痛药研发的主流

海博为药业开发的安全、高效、无成瘾性镇痛药HBW-004285是一款选择性Nav1.8抑制剂,可通过阻断Nav1.8通道,抑制电压门控钠离子通道激活而产生的持续动作电位发放,进而阻滞痛觉信号由外周神经系统向中枢神经系统的传递,产生镇痛作用。临床前头对头对比研究显示,HBW-004285在安全性、有效性等关键成药性数据上较阳性对照物VX-150有着显著优势,更重要的是HBW-004285不需要进行前药修饰就可以满足临床开发的需要,开发价值巨大,详情可参见《Nav1.8抑制剂——摆脱成瘾性禁锢的全新机制镇痛药》







创  新  合  作

海博为药业是一家以临床需求为导向、以源头创新为核心驱动力、重点致力于靶向创新药研发的高成长性生物医药企业。公司搭建了具有特色化和差异化的三大创新药物开发平台,重点打造了透脑创新药物开发平台,布局了10余条创新药研发管线,涉及肿瘤、疼痛、真菌感染、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病等多个热门急需领域,已确定7个PCC,获得2项新药临床批件,计划在2023年提交4项IND。海博为药业将充分发挥公司在创新药研发方面的优势,对标国际最优/国际首创,加大研发投入,深化合作,采取开放式、多层次、多方位的合作模式,通过创新药区域权益转让、创新药和改良新药技术合作及技术转让等多维度合作方式,对外寻求合作伙伴,共同开发质优价更优的中国好药!

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